Ozempic es uno de los medicamentos revolucionarios de los últimos tiempos. La semaglutida, su compuesto principal, permite que personas con diabetes, sobrepeso u obesidad puedan volver a tener niveles más saludables de glucosa en la sangre y de peso corporal, con una eficacia nunca antes vista.

Este ingrediente funciona así: imita a la hormona GLP-1 (que producimos de forma natural) y le dice a nuestro cerebro cuándo estamos saciados después de comer. De esta manera, se reduce la ingesta calórica del día a día.

Naturalmente, tras el vencimiento de la patente de Novo Nordisk —el laboratorio que la creó—, son muchas las farmacéuticas de distintos países que trabajaron sus propias fórmulas para lanzar genéricos que tengan la misma composición, dosis y efecto terapéutico.

El primero en ser aprobado en Chile por el Instituto de Salud Pública (ISP) fue Picmagluti, de Dr. Reddy’s Laboratories Chile, una farmacéutica multinacional india. Y en la cola están Laboratorios Chile, Laboratorios Siegfried, Exeltis Chile y Laboratorios Recalcine.

¿La diferencia con el original? El Ozempic de Novo Nordisk está producido a partir de una molécula viva, mientras que los genéricos se elaboran con una síntesis química.

Es decir, aunque contienen el mismo principio activo, el proceso de fabricación es completamente distinto. Este segundo es más económico, por lo que se estima que los genéricos tengan un precio más accesible que el medicamento innovador.

Para entenderlo mejor, dos especialistas conversan con La Tercera para identificar las principales diferencias entre ambos medicamentos, y si es que el proceso de producción podría afectar la calidad del producto final.

La principal diferencia entre Ozempic y un genérico de semaglutida

“La diferencia principal es la síntesis”, comienza a explicar Heriberto García, director de Química y Farmacia de la Universidad del Desarrollo. “El original es sintetizado biológicamente y los genéricos son síntesis química”.

En sencillo, Ozempic original se creó a partir de un proceso biotecnológico que utiliza levaduras. En cambio, los genéricos se producen a partir de una síntesis química que permite obtener una molécula a través de reacciones químicas.

“Esto es un avance significativo porque reduce los costos de producción”, asegura Gracía.

Aquí entra al juego el rol del ISP: debe asegurar que los genéricos, independiente de la ruta que tomen para fabricar la semaglutida, tenga las mismas características, actividad biológica, seguridad y eficacia que el medicamento original.

Esto se habría cumplido al haber adquirido su aprobación, en el caso de Picmagluti de Dr. Reddy’s.

“La molécula final debe ser la misma en cuanto a secuencia de aminoácidos, estructura y actividad farmacológica”, asegura la Dra. Eliana Reyes, nutrióloga y directora de Nutrición y Dietética de la Universidad de los Andes.

Y es que durante la fabricación química, pueden aparecer diferencias que deben estudiarse, como el perfil de impurezas. Una revisión exhaustiva determina si existe la posibilidad de que provoquen una respuesta negativa del sistema inmunológico.

Por eso, la evaluación no se limita a comprobar que ambos productos contengan semaglutida. También considera las características de la molécula y los controles del proceso productivo.

“Que el Instituto de Salud Pública haya aprobado una versión genérica significa que revisó los antecedentes presentados por el laboratorio y consideró que el medicamento cumple los requisitos necesarios para su comercialización en Chile”, asegura la especialista.

¿Se pueden esperar los mismos resultados?

En términos generales, ambos especialistas sostienen que se espera que el medicamento genérico tenga resultados comparables a los del original. Sin embargo, esa expectativa depende de que se haya demostrado la equivalencia entre los productos y de que se utilicen en las indicaciones, dosis y condiciones para las cuales fueron autorizados.

“En teoría, deben actuar similarmente, las diferencias no deben ser significativas en el tratamiento”, señala García.

Reyes explica que, si la molécula tiene la misma estructura, potencia y actividad farmacológica, no habría una razón biológica para esperar diferencias en sus efectos sobre la glicemia, el apetito o el peso. También se esperaría un comportamiento comparable respecto de los efectos secundarios gastrointestinales.

La especialista, sin embargo, hace una distinción: esperar resultados equivalentes no significa que ambos medicamentos cuenten con la misma experiencia de uso en pacientes.

El producto original acumula una trayectoria de uso clínico mucho mayor, mientras que la versión recién aprobada todavía debe reunir antecedentes sobre su desempeño en condiciones reales.

Por esa razón, ambos expertos destacan la importancia de la farmacovigilancia, que permite identificar, registrar y evaluar posibles reacciones adversas una vez que un medicamento comienza a utilizarse de manera más extendida.

García sostiene que este seguimiento debe ser riguroso, especialmente por la complejidad del tratamiento. Si una persona presenta molestias o reacciones adversas, recomienda acudir a los profesionales de salud.

¿Sirven los estudios de Ozempic para evaluar el genérico?

Una de las preguntas que surge con la llegada de la nueva versión genérica es si los estudios clínicos que han demostrado los múltiples beneficios y efectos secundarios de Ozempic pueden aplicarse también al producto sintético.

Entre ellos están, además de la baja de peso y azúcar en sangre, mejoras en otras condiciones, como la artritis, enfermedades cardiovasculares, adicciones, etc.

Para la Dra. Reyes, no es necesario repetir desde cero todos los grandes ensayos clínicos del medicamento de referencia, siempre que se demuestre de manera sólida que el nuevo producto contiene la misma molécula y es comparable al original.

Una vez demostrada esa equivalencia, sostiene la especialista, una parte importante de la evidencia clínica del medicamento original puede extrapolarse a la versión genérica. De todos modos, recalca que es necesario continuar reuniendo datos sobre su efectividad y seguridad después de su comercialización.

Pero no todos los especialistas coinciden.

En una anterior entrevista con La Tercera, la Dra. Camila Hernández, diabetóloga de la Clínica Universidad de los Andes, explicó que aunque el ISP apruebe un fármaco similar por haber cumplido con los estándares y el efecto terapéutico, “hay que tener presente que los grandes estudios de beneficio a largo plazo, como la protección cardiovascular, se hicieron con el producto original”.

“Por lo tanto, no podemos asegurar que estas nuevas formulaciones puedan garantizar lo mismo, además de los años de evidencia en vida real que se ha acumulado respecto a la eficacia y seguridad de Ozempic”.

Cómo elegir con cuidado un medicamento genérico

El precio de un genérico en general es siempre más bajo que el medicamento original. Sin embargo, los expertos advierten que no es lo único que los pacientes deben considerar al momento de recibir un tratamiento.

En primer lugar, García es enfático en que la semaglutida debe utilizarse únicamente cuando existe una indicación médica y bajo supervisión profesional. “Este no es un medicamento para bajar unos kilos porque se necesita que un traje quede a la medida”, afirma.

El especialista añade que el tratamiento requiere un abordaje integral, con participación de médicos, nutricionistas, kinesiólogos y profesionales farmacéuticos, entre otros.

Segundo, al elegir una alternativa genérica, la Dra. Reyes asegura que lo primero que deben hacer es comprobar que se trate de un producto autorizado por el ISP.

También es importante revisar la indicación médica para la que está aprobado, ya que compartir un principio activo no significa que todas las marcas y presentaciones tengan necesariamente las mismas indicaciones sanitarias.

La especialista recuerda que, en Chile, la semaglutida comercializada como Ozempic está registrada fundamentalmente para la diabetes mellitus tipo 2, mientras que la presentación registrada para el control del peso es Wegovy.

Por ello, advierte que no se debe confundir el efecto farmacológico de la semaglutida sobre el peso con la indicación autorizada para cada marca y presentación.

Otro factor es la administración. Los pacientes deben recibir instrucciones sobre el dispositivo, la concentración y la forma de utilizarlo, porque dos medicamentos que contienen el mismo principio activo no necesariamente tienen lápices de administración idénticos.

También se debe considerar la disponibilidad y el costo: una de las ventajas esperadas de la entrada de un genérico es que aumente la competencia y mejore el acceso mediante una eventual disminución de los precios.

Sin embargo, el cambio no debería responder únicamente a una decisión comercial. La especialista enfatiza la importancia de mantener una dosis apropiada y realizar un seguimiento de la tolerancia, la glicemia en personas con diabetes, la evolución del peso y los posibles efectos adversos.

La aprobación permite su comercialización, pero la vigilancia de su uso en la población seguirá siendo relevante para reunir antecedentes sobre su efectividad y seguridad en condiciones reales.